激光(LASER)产品怎么FDA认证

2024-08-01 08:00 120.231.235.214 1次
发布企业
深圳澳慷检测技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳澳慷检测技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MA5HGJDT0Y
报价
请来电询价
关键词
FDA
所在地
深圳市龙岗区龙岗街道南联社区碧新路2157-1号301
联系电话
18218140276
全国服务热线
18218140276
经理
黄经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18218140276

产品详细介绍

激光(LASER)产品做FDA认证

美国食品药品管理局 Food and Drug Administration(简称FDA)。


FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构,隶属于美国卫生教育福利部,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。


FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。



激光(LASER)产品做FDA认证与激光(LASER)产品类别有很大的关系,激光产品做FDA认证要能清楚的辨别自己激光产品的类别,激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品, 二类激光产

品,三类激光产品。激光器FDA注册FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


FDA注册流程

1.填写申请表,包含公司信息以及产品信息;

2.产品文件/技术资料: 主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述

3.标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签, 产品标签,符合性认证标签, 及出光口标示标签等等。

4.激光器件信息:激光发生器的类型,介质, 激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录

5.光功率计年度计量检定合格证及报告

6.质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图, 检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。


属于FDA管控范围的产品

1.音频、视频和计算机设备的组件,如CD、DVD、 蓝光、HD(高清晰度) 或其他光盘播放器和录像机。

2.许多条形码阅读器。

3.印机、复印机、传真机。

4.激光指针和笔一般用于演示,丈量和定位。

5.用于电话,视频和计算机网络的光纤体系。

6.适用于资料加工操作,如切开、焊接、雕琢或标记体系。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
激光(LASER)产品怎么FDA认证的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳澳慷检测技术服务有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2022年09月22日
法定代表人深圳澳慷检测技术服务有限公司
注册资本100
主营产品CE认证 、 ROHS认证、FDA认证、EPA认证、FDA注册、NDC注册、食品级检测报告、FCC认证、 亚马逊CPC认证、 MSDS认证、 COA认证、 TDS报告 、海运空运/运输鉴定书报告
经营范围进出口产品检测认证、消费品、食品、化妆品、玩具、电子电器、机械、化工品、原材料、 国际质检检测认证。
公司简介深圳澳慷检测技术服务有限公司(ShenzhenAOKTTechnicalServicesCo.,Ltd.)英文简称“AOKT”)位于深圳龙岗区,是一家集检测、认证、测试、报告、清关、验货、注册、验厂等一站式服务机构。遵循“科学公正准确高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持科学、公正的态度,坚持保密的原则,向社会各界提供优质高效的服务。目前拥 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳澳慷检测技术服务有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112