马来西亚MDA认证手术无影灯的审核与现场检查要求
2025-01-10 07:07 219.135.121.119 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5FHDD430
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- 马来西亚MDA认证
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
马来西亚医疗器械局(Medical DeviceAuthority,MDA)的认证和审核流程通常包括文件审核和现场检查。以下是一般性的要求和步骤,供您参考:
文件审核:
技术文件准备: 提供手术无影灯的完整技术文件,包括设计文件、性能测试报告、质量管理体系文件等。
符合性声明: 提供产品符合相关法规和标准的声明。
ISO 13485质量管理体系: 提供符合ISO 13485质量管理体系标准的文件。
现场检查:
现场检查通知: 在进行现场检查之前,MDA通常会提前通知制造商。
审核团队: MDA可能会派遣审核团队进行检查,该团队通常包括技术专家和质量管理专家。
生产现场检查: 审核团队可能会在制造商的生产现场进行检查,确保生产和制造过程符合质量管理体系和标准要求。
文件和记录审查: 审核团队可能会审查和验证制造商的文件和记录,确保其符合认证要求。
设备检查: 针对手术无影灯本身,审核团队可能会检查其设计、标识、性能和安全性。
质量管理体系: 确保制造商的质量管理体系符合ISO 13485标准。
报告和证书:
审核报告: 审核团队可能会撰写审核报告,其中包括对文件审核和现场检查的评估。
认证证书: 如果制造商通过了认证审核,MDA将颁发认证证书。
制造商在认证过程中需要密切合作,并确保其产品和生产流程符合相关的标准和法规。为了确保成功通过认证,建议制造商在认证之前详细了解MDA的具体要求,并在审核和现场检查前进行充分准备。与MDA直接沟通以获取Zui新的指导和要求是非常重要的。
成立日期 | 2014年12月11日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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