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马来西亚MDA认证等离子手术设备的运输、储存和追溯要求

更新:2024-04-30 07:07 发布者IP:219.135.121.119 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
航天检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D9QW797
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关键词
马来西亚MDA认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

在运输、储存和追溯等离子手术设备时,制造商需要遵循马来西亚MDA(Medical DeviceAuthority)的要求和相关标准。以下是一般性的指导:

1. 运输:

  • 包装要求: 设备在运输过程中应使用适当的包装材料,以确保设备不受损害。包装应符合相关的国际运输标准和法规。

  • 运输标签: 标明适当的运输标签,包括产品标识、警告标签和其他必要的标识。

  • 运输文档: 提供清晰的运输文档,包括发票、提单、运输合同等。确保文件的准确性和完整性。

2. 储存:

  • 储存条件: 遵循设备制造商提供的储存条件和要求。确保设备在指定的环境条件下存储,以保持其性能和安全性。

  • 库房管理: 实施有效的库房管理系统,确保设备被正确储存,防止损坏或受到污染。

3. 追溯:

  • 标识和追溯: 设备应标识出唯一的追溯标识,以便能够追溯到生产的批次和日期。

  • 记录保留: 储存相关的追溯记录,包括制造商信息、批次号、生产日期等。记录的保留期限应符合MDA的规定。

  • 召回计划: 制定和实施召回计划,以确保在发现产品缺陷或安全问题时,能够迅速进行召回。

4. 遵守标准:

  • ISO标准: 遵循与设备相关的ISO标准,如ISO13485:2016等。这些标准通常包括有关质量管理、包装、标识和追溯的指导。

5. 合规性:

  • 遵循MDA要求: 遵循MDA的规定和要求,确保设备在运输、储存和追溯方面符合马来西亚的法规。

这些指导是一般性的,具体的运输、储存和追溯要求可能会根据具体设备的性质和MDA的更新而有所变化。制造商应密切关注MDA的Zui新要求,确保其操作符合相关法规。


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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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