快速交换球囊扩张导管CE认证是否有有效期限?

2024-11-29 07:07 113.116.37.123 1次
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国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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6
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巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
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91440300MA5D96KA2F
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关键词
球囊扩张导管
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

CE认证本身并没有固定的有效期限。一旦获得CE认证,产品被视为符合欧洲医疗器械法规(MDR或MDD)的要求,可以在欧洲市场上销售和分销。

CE认证本身没有有效期限,欧洲医疗器械法规中规定了对产品持续符合性的要求。制造商需要在市场上持续监测产品的性能和安全性,并确保其符合Zui新的法规和标准。这可能需要进行定期的审核、测试和更新技术文件。

制造商还需要遵守法规中规定的品质管理体系要求,如ISO13485标准。如果制造商的品质管理体系认证过期,也可能影响产品的合规性。

CE认证本身没有固定的有效期限,但对产品持续合规性的要求意味着制造商需要不断维持产品的质量和符合性。随着时间推移,制造商可能需要进行定期的审核和更新,以确保产品符合Zui新的法规和标准。

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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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