采购文件中,行政许可和备案都要作为资格条件吗?

2025-04-23 07:00 113.116.157.193 3次
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第二类医疗器械备案凭证,第三类医疗器械经营许可
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行政许可是有关部门对部分经营活动的一种监管手段,比如,企业从事第三类医疗器械经营活动的,必须在从事经营活动前获得药品监管部门的经营许可证。


在政府采购活动中,诸如这些行政许可一般都是要作为资格条件写到采购文件里面的。


除了行政许可,还有一种监管手段叫备案。比如,企业从事第二类医疗器械经营活动的,必须向药品监管部门备案。


在政府采购活动中,备案也要作为资格条件吗?财政部发布的第414号政府采购信息公告就是一个类似的案例。这则信息公告里说得很明确:国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可从事第二类医疗器械的经营活动。中标人在投标时尚未备案,但不影响其投标资格。


对于第二类医疗器械采购项目,备案不应该作为资格条件,经销商完全可以在中标以后再去办理备案。但如果本案例是第三类医疗器械采购项目就不一样了,因为第三类医疗器械经营活动是实行行政许可管理的,中标以后再去办理行政许可就是违法,因为参加政府采购本身就是一种经营活动。这其实反映了行政许可和备案的不同。


说到底,行政许可是行政机关一种事前的监督管理手段。对于实行行政许可管理的行业,企业必须在从事经营活动前取得许可,否则就是违法。而目前绝大部分备案都是事中事后的管理手段,备案也是强制性要求,但实行备案管理的行业,企业可以先从事经营活动,去相关部门提交一下相关材料备案即可。


在政府采购中,行政许可应当作为资格条件。备案则不应该作为资格条件,当然也不应该作为评审因素。




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