医疗器械生产、经营企业并购项目的法律尽职调查过程中，核查的关键内容之一是其是否持有开展《营业执照》所载经营范围内医疗器械生产、经营活动所需具备的所有资质，这其中的原因是多数投资方收购医疗器械生产、经营企业的初衷即为通过对其进行股权投资，间接取得其持有的生产或经营资质。从这个层面来看，医疗企业生产、经营资质可以说是企业Zui关键的无形资产，不具备开展经营范围内业务的完整资质，将导致投资估值大打折扣，甚至导致整个投资交易的失败。企业在不具备完整医疗器械生产或经营资质的情况下开展业务的行为，存在刑事处罚风险，这也可能导致投资交易无法进行。我们在这里将医疗器械生产、经营企业资质核查要点进行专门阐述：
一、明确企业的经营范围
企业经营范围分为许可事项及一般事项，在对企业的主要经营范围充分了解的基础上，我们可以通过查找相关法条及案例对此进行区分。对于医疗器械生产、经营企业来说，主要参考法规包括国务院颁布的《医疗器械监督管理条例（2014修订）》、国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理局于2009年颁布的《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）、国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械经营质量管理规范》等。从我们近期核查的两家北京的医疗器械生产、经营企业的《营业执照》来看，2017年Zui新换发的《营业执照》均会在许可事项之后注明《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的有效期，这也从一定程度上降低了区别许可事项及一般事项的难度。
二、医疗器械生产、经营企业资质汇总
根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体医疗器械产品归属的分类可通过查看《医疗器械分类目录》获得。各类医疗器械生产、经营企业及其产品因其风险差异，其监管机关及监管模式亦有所差异，具体如下：
1、医疗器械生产企业
根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。
2、医疗器械经营企业
根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条的规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第八条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出经营许可申请。
三、医疗器械生产、经营企业资质证照核查要点
对于医疗器械生产企业来说，如果其经营范围包括一类医疗器械的生产，应向核查对象索要一类医疗器械生产备案文件及产品备案文件。如包括二类、三类医疗器械的生产，应向核查对象索要《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》。
对于医疗器械经营企业来说，如果其经营范围包括二类医疗器械的经营，应向核查对象索要II类医疗器械经营备案凭证。如包括三类医疗器械的经营，应索要《医疗器械经营许可证》。
来看，对医疗器械生产、经营企业的资质进行核查的前提是对其具体产品、经营模式等有一个全面系统的了解，进而我们可以结合企业的实际情况核查其取得资质是否完整、合规，是否存在资质情况与实际情况不符的现象，或资质无法涵盖生产、经营实际范围的情况。
