在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）认证对于某些类别的医疗器械是强制性的。然而，并非所有的医疗器械都需要经过FDA的认证。FDA通常对高风险的医疗器械实施强制性的认证，以确保其在市场上的安全性和有效性。
生物波太赫兹理疗仪如果被FDA视为医疗器械，可能需要经过FDA的认证。医疗器械的定义相对广泛，包括任何用于诊断、治疗、缓解、治愈或防止疾病的仪器、设备、实验室试剂和其他相关产品。
制造商在将产品引入美国市场之前，通常需要确定其产品是否属于医疗器械，并根据产品的分类和用途来决定是否需要进行FDA认证。如果生物波太赫兹理疗仪被FDA视为医疗器械，并且用途要求进行FDA认证，那么制造商在将其引入美国市场之前需要完成相应的认证过程。
制造商通常需要与专业的法规咨询公司或者FDA的合规专家合作，以确保他们的产品符合相关法规，并且满足FDA的要求。因此，虽然并非所有医疗器械都需要FDA认证，但在某些情况下，这是确保产品在美国市场合规销售的必要步骤。