欧洲医疗器械规例（Medical DeviceRegulation，MDR）对CE认证的有效期没有明确规定一个固定的时间期限。与之前的医疗器械指令（Medical DeviceDirective，MDD）不同，MDR实施后要求更加严格的监管，而且更强调对产品的持续监管。
MDR的核心是将医疗器械的监管从简单的产品注册转变为全生命周期的监管，包括产品的设计、制造、市场上的监管以及产品在市场上的表现。因此，CE认证在MDR下不再是一个“一次性”获得，而是需要制造商持续确保产品符合法规和标准。
对于CE认证的有效性，制造商需要不断更新技术文件，确保其符合Zui新的法规和技术要求。此外，制造商还需要在市场上持续监控产品的性能和安全性，并随时准备提供监管机构所需的信息。
虽然没有固定的CE认证有效期，但制造商需要密切关注法规的变化，并定期审查和更新其技术文件和质量管理体系。在不断更新和符合法规的前提下，CE认证可以一直有效。如果制造商未能满足法规要求，监管机构有权暂停或撤销CE认证。
