WHOPQ(世界卫生组织药品预授权)认证是世界卫生组织(WHO)对药品和医疗器械的国际认证计划。
该计划的目标是确保药品和医疗器械的质量、安全性和有效性,以提供给低收入和中等收入国家使用。
药品预授权认证使得这些国家能够在紧急情况下,如疫情或公共卫生紧急事件中,快速采购和使用这些产品,而无需再次进行独立的质量评估。
药品预授权认证涵盖各种医疗产品,包括药物、疫苗、诊断试剂和医疗设备。
认证过程严格,要求申请者提供充分的质量数据和证据,确保产品符合国际质量标准和要求。
申请WHO PQ认证的一般步骤如下:
1. 审阅WHO PQ官方 网站:访问世界卫生组织官方网站上的药品预授权页面,详细了解认证的要求、流程和相关指南。
2. 准备材料:根据官方指南,准备申请所需的材料,这可能包括产品的详细信息、质量数据、临床试验结果等。
3. 提交申请:将准备好的申请材料提交给WHOPQ团队进行审查。
4. 质量评估:申请提交后,WHOPQ团队将对产品进行质量评估,确保其符合国际质量标准。
5. 现场审核和验证:如果通过质量评估,WHOPQ团队可能会进行现场审核和验证,确保生产过程和质量管理系统符合认证要求。
6. 发布认证:如果您的产品通过所有评估和审核阶段,世界卫生组织将颁发药品预授权认证。