医疗器械I类的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。
他们应该考虑以下几点：
（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；
（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；
（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。
注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDR的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。
一类医疗器械ce认证办理流程
2024-11-04 08:20 113.104.181.56 1次| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
公司新闻
- 巴西医疗器械ANVISA注册步骤和需要准备的资料有哪些巴西国家卫生监管机构（ANVISA）：是巴西联邦政府卫生部属下的卫生监管机构，也... 2024-11-04
- 南非医疗器械SAHPRA注册步骤和申请所需资料有哪些对于中国企业来说，南非医疗器械市场是有巨大的潜力的。南非的医疗市场比较成熟，具有... 2024-11-04
- 英国医疗器械UKCA认证办理流程和所需资料UKCA是什么？UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期... 2024-11-04
- 沙特医疗器械SFDA认证申请需要准备哪些材料沙特阿拉伯王国(KSA)是GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿... 2024-11-04
- 印度医疗器械CDSCO注册怎么申请，需要提供哪些资料印度适用于医疗器械的法规框架大量借鉴了适用于药品的法规框架。從2006年开始，所... 2024-11-04