很多知友私信咨询我说：国家食品药品监督管理局规定：一类医疗器械不备案、二类医疗器械备案制、三类医疗器械许可制，为什么还要办理第一类医疗器械产品备案凭证呢？知友们有个误区：一类医疗器械不备案、二类医疗器械备案制、三类医疗器械许可制指的是销售经营资质，，第一类医疗器械产品备案凭证其实是生产该类产品所需具备的资质，相当于“第二类医疗器械产品注册证”，如果没有这个备案资质，那么产品相当于是三无产品，不合规的。下面@深圳市鸿兴企业服务有限公司 刘经理为知友们分享办理第一类医疗器械产品备案凭证的要求。
一、第一类医疗器械产品备案要求：
1、产品属于第一类医疗器械分类界定范畴，需符合相应的技术标准；
2、产品超出第一类医疗器械分类界定范畴需先申请产品分类界定；
3、具备清晰明了的生产工艺流程、相适应的生产制造经营场所；
4、具备相应的技术员、检验员、生产人员；
二、第一类医疗器械产品备案材料：
1、申请企业营业执照；
2、产品技术要求（如无法提供产品技术要求可咨询@深圳市鸿兴企业服务有限公司 ）；
3、产品检验报告；
4、产品样品；
| 成立日期 | 2016年01月21日 | ||
| 法定代表人 | 汪丽萍 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 公司注册 粤港两地车牌 公司转让 经营许可证审批 海外公司注册 香港公司注册 财务代理 地址服务 财务顾问 园区税收政策服务 | ||
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| 公司简介 | 合泰企业是一家专业的服务性质公司，提供企业咨询服务，企业财务管理，企业战略投资，投融资咨询服务，公司拥有多名专业人士，从业十年以上，为全国中大型企业服务超过上千家，主营海南自由贸港公司注册、前海自贸区公司注册、珠海横琴公司注册、宁波梅山公司注册、共青城公司注册、个体户、个人独资企业全国核定、保理公司注册、税收返还、私募基金牌照办理，人力资源公司、劳务派遣公司、危险化学品公司、医疗器械许可证办理、金 ... | ||
