办理泰国医疗器械注册需要提供CE、FDA吗？

在泰国，医疗器械注册是指通过泰国食品和药品管理局（Thai Food and DrugAdministration，简称TFDA）进行注册程序，以合法引入医疗器械产品到泰国市场。TFDA是泰国卫生部的下属机构，负责确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部(MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。

监管机构

泰国负责医疗器械监管的主管当局是泰国食品药品监督管理局(TFDA)，属于医疗器械控制司（MDCD）管理。监管流程基于医疗器械法案BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法规近于 2021 年 2 月15 日生效，与 东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。

治疗、医疗或牙科的产品在泰国被视为医疗器械，包括美容器械和作为医疗器械的软件。注意：含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。

注册持证人

泰国进口商。按照法规要求，任何进口医疗器械到泰国的进口商都应该在Thai FDA进行注册，并获得ThaiFDA颁发的Establishment Licensing。

分类规则

Thai FDA根据风险高低将医疗器械（含体外诊断医疗器械）划分为1、2、3、4类：1类风险低，2类、3类居中，4类风险高。

根据Thai FDA发布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562(2019)》的7条分类规则，确定注册产品的分类。

按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：

1、不同风险等级，医疗器械在泰国的分类也不同，对应的泰国注册途径（申请类型）也会有区别。

I类医疗器械，是低风险，产品注册途径是备案（自我声明）。

II类医疗器械，是低到中等风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

III类医疗器械，是中度至高风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

IV类医疗器械，是高风险，产品注册途径是许可证 (CSDT)。

2、医疗器械注册要求因设备类别而异。

低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，

而 II 类和 III 类设备必须得到通知，

IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。

II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。

I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

符合性路径

Class 1类产品可以直接在Thai FDA进行产品列名。列名所需的文件清单如下：
a.进口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；
c.医疗器械的名称和产品描述、标签、规格、制造商信息、产品说明书；
d.在国外上市情况描述；
e.需要灭菌的产品，应提供灭菌证明（如适用）；
f.具有测量功能的医疗器械，应提供计量或校准报告（如适用）；
g.制造商出具的合格证明（COA）；
h.制造商出具的进口商授权书Power of attorney。
Class 2、Class 3类产品需要在Thai FDA进行上市前通告Notified Medical Devices；

Class 4类产品需要在Thai FDA进行产品注册Licensed Medical Devices；

上市前通告和产品注册所需的注册资料清单如下：
a.进口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；
c.医疗器械的名称和产品描述、标签、产品说明书、产品描述文档executive summary、制造商信息；
d.安全有效基本原则；
e.设计开发和验证；
f.风险分析报告；
g.产品使用后的废弃物的销毁、拆除或处置的描述；
h.质量体系证书；
i.制造商或注册人提供的关于产品预期用途、标识、包装、标签和说明书的声明信；
j.符合性声明；
k.在国外上市情况描述；
l.安全有效声明文件；
m.国外市场注册证明；
n.制造商出具的进口商授权书Power of attorney。