针对IVDR（体外诊断产品）在美国市场上的注册和销售，制造商需要指定一家美国授权代表（U.S.Agent）。
美国授权代表在美国市场上代表制造商履行法律责任，并协助制造商与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通和协调。
以下是IVDR体外诊断产品在美国指定美国授权代表的一般流程：
1. 寻找合适的美国授权代表：您需要寻找一家合格的美国授权代表。美国授权代表通常是一家注册在美国的公司，具有在FDA注册的资质，并了解FDA的相关规定和要求。
2. 联系美国授权代表：一旦找到合适的美国授权代表，您可以联系他们，了解详细的申请流程和要求。
3. 提交申请材料：美国授权代表通常会要求您提交一些必要的申请材料，包括IVDR体外诊断产品的注册证明、制造商信息、产品信息等。他们将根据这些材料评估您的申请资格。
4. 签署代表协议：一旦申请获得批准，您将需要与美国授权代表签署代表协议，明确双方的权利和责任。
| 成立日期 | 2017年11月05日 | ||
| 法定代表人 | 汪义龙 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 出口认证，企业资质 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：检测标准的技术开发及相关信息咨询；企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；国内贸易代理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：检测认证服务；货物进出口；技术进出口；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 华迅检测是专业的产品认证机构，业务范围覆盖信息技术类、无线通讯类、灯具照明类、家用电器类、机械设备类，儿童玩具类等行业。主要提供欧盟CE、ROHS，美国FCC、CPC，日本PSE，METI备案，国内电商检测报告，ISO体系等。华迅检测致力于认证服务多年，与众多国际机构建立长期友好的稳定合作关系，如：广东产品质量检验研究院、广东省微生物分析检测中心、深圳海关工业品检测技术中心、中检集团、欧盟公告号机 ... | ||
