一类医疗器械申请CE认证MDR欧代协议办理流程

一、顺畅通过CE认证的预备工作

1、收集与认证产品有关的欧盟技能法规和欧盟（EN）规范，通过消化、吸收、纳入企业产品规范。

2、企业严格依照产品规范组织出产，也便是把技能法规和EN规范的要求，遵循到企业产品的规划开发和出产制造的全过程。

3、企业有必要依照ISO9000+ISO13485规范建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

二、CE认证流程

1、请求公司填写请求表，供给资料，请求表，产品运用说明书和技能文件。

2、组织评价CE认证查验规范及CE认证查验项目并报价。

3、请求公司承认项目，送样。

4、实验室进行产品测试组织及对技能文件审阅评价完整性。

5、产品测试契合要求后，向请求公司供给产品测试报告或技能结构文件，测试通过后颁发CE证书。

6、请求公司签署CE确保自我声明，并在产品上贴附CE标示。

三、CE认证要预备的技能文件

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

2、产品运用说明书。

3、安全规划文件（包含要害结构图，即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图）。

4、产品技能条件（或企业规范），建立技能资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、要害元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

7、测试报告(Testing Report）。

8、欧盟授权认证组织NB出具的相关证书（对于形式A以外的其它形式）。

9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

10、CE契合声明（DOC）。