一、申报条件
在中国境内依法登记注册的设备维修安装企业，且企业注册登记表载明的主营业务为设备维修安装，具备以下条件之一：
1.持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的设备维修安装企业；
2.持有《医疗器械注册证》的设备维修安装企业；
3.其他符合国家有关规定的设备维修安装企业。
二、申报材料
申报企业需提交以下材料（一式两份）：
1.中国设备维修安装企业能力等级证书（医疗器械）申请表；
2.企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证明文件的复印件；
3.法定代表人身份证复印件及授权委托书（如有授权）；
4.技术人员学历或职称证明材料；
5.质量管理体系文件（如有）；
6.设备维修安装服务流程文件（如有）；
7.其他相关材料。
三、申报流程
1.企业需在规定时间内，将申报材料提交至中国设备管理协会。申报材料需加盖企业公章，并提交原件以供审核。
2. 中国设备管理协会对申报材料进行初步审核。
3. 中国设备管理协会对申报企业进行现场核查，并依据审核标准对申报企业进行评分。
4. 中国设备管理协会根据专家评分结果，择优选定符合条件的企业，向其发放中国设备维修安装企业能力等级证书（医疗器械）。未获得证书的企业可在次年申请。
四、注意事项
1.申报企业需对所提交材料的真实性负责，如有虚假，将承担相应的法律责任。
2.申报企业需按照审核标准要求，完善质量管理体系和设备维修安装服务流程等文件，以提高企业的综合竞争力。
3.申报企业需积极配合中国设备管理协会的审核工作，包括接受现场核查和提供相关资料等事项。
4.获得中国设备维修安装企业能力等级证书（医疗器械）的企业需按照规定要求，每年进行年审，确保持续符合标准要求。