医疗器械资质审核的要点及方法分析

目的：根据国家医疗器械行业的法令法规，分析医疗器械资质审核的依据、要点及方法，指导医疗器械配置管理实践。方法：根据国家相关法令法规和部门规章，医疗器械风险程度按照从低到高的管理类别依次分为第一类、第二类和第三类，并分析第一、二、三类医疗器械(含体外诊断试剂)、消毒用品等所应具备的资质证件及其关键要素。结果：明确了各类医疗器械资质审核的工作重点及控制措施。结论：加强对医疗器械产品和厂商资质证件的审核，确保其完整、合法及有效，是实施风险管理、保障临床诊疗安全的必要手段。