美国FDA化妆品工厂注册及产品登记平台正式开放

　　2023年12月18日（当地时间），美国食品药品监督管理局(FDA)正式宣布MoCRA实施后化妆品工厂注册和产品列名的电子提交系统上线，并且更新了《化妆品

　　设施注册和产品列名指南》，化妆品企业可以开启工厂注册和产品登记工作。

　　去年，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案（MOCRA）》。

　　MoCRA是自1938年《联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案》通过以来FDA监管化妆品权力的Zui重大扩展。这项新法律将有助于确保许多消费者日常使用的化妆品的安全性。

　　MoCRA法案要求每个拥有或经营从事在美国分销化妆品的制造或加工商需向FDA注册其企业。对于化妆品产品，负责人需向FDA提交化妆品清单登记。根据FD&C法案第612条的定义，某些小型企业不受注册和上市要求的限制。所有在美国销售的化妆品必须符合MoCRA法规的要求，否则将面临严厉的处罚。

　　登记注册指南

　　FDA在原药品提交系统的基础上，开发了“CosmeticsDirect”提交系统，为化妆品工厂注册和产品列名提交电子信息使用，系统现已经开放账户注册、信息录入、保存表单等功能；

　　据美国当地化妆品协会IBA告知，目前该系统还不能进行注册和列名文件的递交。如果在系统填写时遇到问题的企业可以关注系统的更新。更新：美国时间19日已开放系统所有功能。

　　除“Cosmetics Direct”外，FDA的电子提交网关ESG（Electronic SubmissionsGateway），也可以作为电子提交的替代选择。

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