二、FDA批准医疗器械
1、FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类；III类设备是风险高的设备，也是需要FDA上市前批准的设备，III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
三、FDA批准化妆品
1、在之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外），化妆品公司不需要在FDA注册，但化妆品必须安全用于其预期用途；重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节，在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。
2、FDA批准颜色添加剂
食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准，某些高风险颜色也需要每批次的FDA颜色批次认证，颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用，根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。
3、标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可，无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标，使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律，在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
4、无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求，对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签，但是，标签通常不受FDA批准，当许多产品不需要上市前批准时，您可能想知道FDA如何执行其要求；FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
