体外诊断医疗器械加拿大MDEL注册流程

2024-12-23 08:20 113.104.203.94 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
加拿大MDEL注册MDL,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,英国UKCA认证+英代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

加拿大医疗器械注册涉及一系列程序和法规,以确保医疗器械的安全性、有效性和质量。

以下是加拿大医疗器械注册的主要步骤和指南:

1、理解医疗器械分类: 加拿大将医疗器械分为四个类别,从Class I到ClassIV,根据其风险级别。制造商需要确定其医疗器械的类别,以确定适用的注册要求和程序。

2、注册申请: 制造商需要向加拿大医疗器械管理局(Medical DevicesDirectorate,简称MDD)提交注册申请。这通常包括以下内容:

  • 设备的技术文件,包括设计和性能信息。

  • 质量管理体系文件,证明符合ISO 13485等质量标准。

  • 临床试验数据,如果适用。

  • 售后监测计划和不良事件报告程序。

  • 微信图片_20230914150606

3、类别III和IV设备的审批: 对于Class III和ClassIV设备,通常需要进行审批过程,类似于加拿大药物批准的过程。这包括技术评估和审查,以确定设备的安全性和有效性。

4、符合性标志: 一旦医疗器械被批准或注册,制造商可以在产品上附加加拿大医疗器械符合性标志(Canadian MedicalDevice Conformity Assessment System,CMDCAS)。

5、监管要求:制造商需要遵守加拿大医疗器械法规和法律。这包括质量管理体系的维护、设备的安全监测、不良事件报告、标签和广告规定等。

6、维护注册: 医疗器械注册通常需要定期更新和维护。制造商需要向MDD提交任何重大变更的通知。

7、市场监测: 加拿大政府会进行市场监测,以确保医疗器械的安全性和有效性。制造商需要合作,并积极报告任何安全问题。

8、获得咨询和指导: 制造商可以寻求加拿大医疗器械管理局或咨询机构的指导,以确保他们的产品合规。

加拿大医疗器械注册的具体要求和流程可能因产品的类别和特性而异。强烈建议制造商在注册过程中寻求指导,以确保产品符合加拿大的法规和法律要求。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
体外诊断医疗器械加拿大MDEL注册流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112