化妆品FDA注册分类介绍,FDA需要的认证实验室检测吗?答:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。
在上,FDA被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
每个食品设施只需要注册一次。如果更改了所需的注册信息,则需要适当地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化,则设施必须在变更后的60个日历日内更新注册信息,但设施所有者的变更除外。如果设施不同,前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息,新所有者重新提交注册(21CFR 1.234)。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。
Ⅱ类器械产品(占46%左右),II类产品为“上市前通知(Pre-marketNotification)”产品,企业在进行工厂注册后还须递交510k申请(证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的)并经过FDA技术评审。注意:部分低风险的II类器械是510k豁免,只需进行列名即可。FDA评审通过后会签发一个510k通知信;
化妆品FDA注册分类介绍,《联邦食品、药品和化妆品法案》(联邦食品,药品和化妆品法案)禁止未按照FDA规定注册,更新或注销的国内或国外设施。联邦可以向在联邦实施违禁行为的个人的联邦提起民事诉讼,或在联邦对违法行为的个人提起刑事诉讼。