医疗器械唯一标识（UDI）常见问题答疑

一、可以用GSI标准实施UDI吗？
可以。
根据UDI系统规则第十条，“发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求”。
中国物品编码中心（GS1China）完全符合该要求，GS1标准也已在国内医疗器械追溯领域成功实施十余年。
二、如何申请GS1厂商识别代码实施UDI，费用是多少？
使用GSI标准实施UDI，需要先申请厂商识别代码，境内企业可以通过如下方式申请：
1.登录中国物品编码中心在线办理：
//http://wsdt.ancc.org.cn/anccoh/
2.联系当地编码中心分支机构现场办理：
http://www.ancc.org.cn/Org/Branch.aspx
申请商品条码费用参见网站收费公示：
http://www.ancc.org.cn/Business/Barcode/Corppay.aspx
三、如何查询企业是否申请了厂商识别代码？
可在中国物品编码中心网站首页根据厂商名称或厂商地址查询：
http://ancc.org.cn/
四、境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗？
应确认申请GS1厂商代码的主体是“注册人/备案人”，且产品条码满足国内相关法规要求，之后可在中国物品编码中心进行境外码备案后使用。
五、GS1是否满足其它国家的UDI法规？从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI？
GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构，也满足目前已发布的UDI相关规定。可以采用中国物品编码中心分配的厂商识别代码编制符合国外法规的UDI。
六、集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗？
在满足药监法规的前提下，根据《关于