医疗器械唯一标识(UDI)常见问题答疑

更新:2024-06-30 07:00 发布者IP:113.88.133.238 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
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迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

一、可以用GSI标准实施UDI吗?
可以。
根据UDI系统规则第十条,“发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求”。
中国物品编码中心(GS1China)完全符合该要求,GS1标准也已在国内医疗器械追溯领域成功实施十余年。
二、如何申请GS1厂商识别代码实施UDI,费用是多少?
使用GSI标准实施UDI,需要先申请厂商识别代码,境内企业可以通过如下方式申请:
1.登录中国物品编码中心在线办理:
//http://wsdt.ancc.org.cn/anccoh/
2.联系当地编码中心分支机构现场办理:
http://www.ancc.org.cn/Org/Branch.aspx
申请商品条码费用参见网站收费公示:
http://www.ancc.org.cn/Business/Barcode/Corppay.aspx
三、如何查询企业是否申请了厂商识别代码?
可在中国物品编码中心网站首页根据厂商名称或厂商地址查询:
http://ancc.org.cn/
四、境内企业生产并直接在境内销售(含进口后在境内分装)的医疗器械,可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗?
首先应确认申请GS1厂商代码的主体是“注册人/备案人”,且产品条码满足国内相关法规要求,之后可在中国物品编码中心进行境外码备案后使用。
五、GS1是否满足其它国家的UDI法规?从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI?
GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构,也满足目前已发布的UDI相关规定。可以采用中国物品编码中心分配的厂商识别代码编制符合国外法规的UDI。
六、集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗?
在满足药监法规的前提下,根据《关于


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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