CEMDR(医疗器械法规)的有效期是性的,与之前的CE认证的有效期有所不同。在过去,CE认证可能有特定的有效期,通常为3到5年,之后需要进行更新。然而,自从欧洲医疗器械法规(MDR)于2017年生效以来,CEMDR的有效期变为性。
根据CEMDR,一旦获得CE认证,制造商不再需要定期更新认证,而是需要持续监测和确保产品的合规性。这意味着制造商需要维护其质量管理系统、监测市场反馈、进行必要的修订和改进,以确保其产品持续符合法规的要求。
请注意,虽然CEMDR本身的有效期是性的,但如果有关联的技术标准或法规发生重大变化,制造商可能需要对其产品进行重新评估,以确保其仍然符合Zui新的要求。此外,监管机构也可以在必要时对产品进行审核和评估。因此,制造商仍然需要保持对法规和标准的敏感性,并在必要时进行相应的更新和改进。