欧盟医疗CE认证办理申请流程

怎么办理CE认证？详细流程介绍

　　不同产品办理CE认证的方式和流程都一样，详细流程具体如下：

　　1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

　　2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

　　3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

　　4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

　　5.申请人提供技术文件。

　　6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

　　7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

　　8.技术文件审阅包括：a文件是否完善。b文件是否按欧共体语言（英语、德语或法语）书写。

　　9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

　　10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术

　　资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

　　5、CE认证需要准备哪些材料？具体如下：

　　a、产品使用说明书。

　　b.安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。

　　c.产品技术条件(或企业标准)，

　　d.产品电原理图。e.产品线路图。f.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　g. 整机或元部件认证书复印件。h.其他需要的资料。