欧盟医疗CE认证办理申请流程

更新:2024-09-09 08:30 发布者IP:113.104.203.94 浏览:0次
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CE认证,CE-MDR,CE注册,CE欧代注册,欧代注册
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产品详细介绍

怎么办理CE认证?详细流程介绍

  不同产品办理CE认证的方式和流程都一样,详细流程具体如下:

  1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

  2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

  3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

  4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

  5.申请人提供技术文件。

  6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

  7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

  8.技术文件审阅包括:a文件是否完善。b文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。

  9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

  10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术

  资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

  5、CE认证需要准备哪些材料?具体如下:

  a、产品使用说明书。

  b.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。

  c.产品技术条件(或企业标准),

  d.产品电原理图。e.产品线路图。f.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

  g. 整机或元部件认证书复印件。h.其他需要的资料。


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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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