美国化妆品FDA注册办理要求条件

注册要求有何不同？

FDA为对化妆品企业和配方建立了化妆品自愿注册计划或VCRP[《联邦法规汇编》第21篇第710和第720部分]。但正如该计划的名称所示，参与该计划属于自愿行为。FD&C法案不要求化妆品公司在FDA注册其机构或向FDA列出其产品配方清单。药品公司在FDA注册其机构并向FDA列出其药品产品配方是强制规定[FD&C法案第510条；《美国法典》第21篇第207条]。请参见药品编目和注册系统（DRLS与eDRLS）。

标识要求有何不同？

化妆品必须根据化妆品标识条例进行标记。请参见《化妆品标识手册》中与化妆品标识相关的指南和与化妆品标识相关的条例的链接。OTC药品必须根据OTC药品法规进行标识，包括“药品信息”标识（详细规定请见《联邦法规汇编》第21篇第201.66条），混合OTC药品/化妆品必须贴上混合OTC药品/化妆品标签。例如，药品成分必须按字母顺序列出“有效成分”，是按优势从大到小的顺序列出化妆品的“非活性成分”。

如果是肥皂呢？

肥皂的种类需要特别说明。由于“肥皂”的监管定义不同于人们通常使用的方式。符合“肥皂”定义的产品不受FD&C法案规定的约束，原因在于-尽

管法案第201条(i)款(1)项包含化妆品定义中的“以达到清洁目的的物品”-第201条(i)款(2)项却将肥皂从化妆品的定义中排除。

FDA如何定义“肥皂”？

不是所有作为肥皂上市的产品都是符合FDA对“肥皂”的定义。根据FDA的解释，“肥皂”的定义仅适用于以下情况：

• 产品中的大部分非挥发性物质由脂肪酸碱盐组成，并且该产品的去污特性是由碱脂肪酸化合物赋予的，以及

• 产品仅作为肥皂进行标记、出售和表述[《联邦法规汇编》第21篇第701.20条]。

符合肥皂定义的产品受消费品安全委员会（CPSC），而不是FDA监管。若有与这些产品相关的问题，如安全和标识要求，请向CPSC反映。

如果清洁剂不满足所有这些标准......

如果旨在清洗人体的产品不符合上述肥皂的所有标准，则它就是化妆品或药品。例如：

如果一种产品

• 由清洁剂构成，或

• 主要由脂肪酸碱盐构成，且

• 不仅用于清洁，也用于其他化妆品用途

则其作为化妆品受监管。例如，化妆品用途包括通过作为除臭剂使用、增加用户的香味或保湿肌肤使用户更具吸引力。

如果一种产品

• 由清洁剂构成，或

• 主要由脂肪酸碱盐构成，且

• 不仅用于清洁，也用于治愈、治疗或预防疾病，或影响人体的结构或任何功能，

则其作为药品受监管，或可能作为药品和化妆品受监管。例如，抗菌清洁剂和也用于治疗痤疮的清洁剂。

如果一种产品

• 仅用于清洗人体，

• 具有消费者在通常情况下会联想到肥皂的特征，且

• 主要成分不是脂肪酸碱盐，

通过其标签可鉴定为肥皂，其作为化妆品受监管。