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医械君
我才刚刚接触医疗器械,我想知道什么是医疗器械呀?
这个问题很好呀。
医械君
医械君
医械君,我们企业有产品要注册,根本不知道从哪里着手,毫无头绪。
你们要确定自己产品的类别。
医械君
医械君
医械君
哦哦,那我们应该是二类产品,要怎样办理呢?
二类产品是在各省药监部门办理,广东省的流程如下:
医械君
医械君
医械君
听说一类产品很简单,是不是很容易注册啊?
一类产品是备案,也是有流程规范的哦。
医械君
医械君
还有,一类产品备案了,生产资质也要备案哈。
医械君
医械君
那请问我们在哪里可以查询到这些注册和备案信息呢?
在国家药监局的网站就可以查询到啦。www.nmpa.gov.cn
医械君
医械君
我们要生产医疗器械的话,整个流程是怎样的呢?
这就是医疗器械资质的流程啦。
医械君
医械君
哦哦,知道了,谢谢医械君!
医械君,我经常听说医疗器械准入门槛高,相关法规规范多?
喏,这就是医疗器械法规体系。
医械君
医械君
医疗器械的法规呢,包括但不限于以下这些:
医械君
医械君
哦~还不少呢!
对的,举个例子,医疗器械生产企业需要承担这些法律责任。
医械君
医械君
经营企业需要承担这些法律责任:
医械君
医械君
说到经营企业,请问经营企业有什么需要注意的呢?
经营企业的经营行为有经营、批发、零售三种。
医械君
医械君
经营医疗器械也是分类管理的。
医械君
医械君
医疗器械经营企业还需要具备以下经营条件:
医械君
医械君
如果是网络销售的话也有相关办法的。
医械君
医械君
经营企业还要重点留意不良事件、召回等相关管理办法。
医械君
嗯嗯,谢谢,学习了。
医械君,现在美国疫情很严重,听说医疗器械如果需要在美国上市现在可以申请EUA,这EUA是个啥?
EUA是美国发布的“紧急使用授权”。
医械君
医械君
哪些产品可以申请呢?
医械君
我们企业生产口罩,口罩在美国是怎样上市的呢?
这是医用口罩在美国的分类及上市途径。
医械君
医械君
我们准备出口医疗器械到欧洲,被五花八门的上市途径搞懵了,医械君可以说说吗?
在欧盟上市需要注意这些:
医械君
医械君
辨别医疗器械CE证书可以通过这些方式:
医械君
医械君
谢谢医械君,医械君太厉害了!!
惭愧惭愧,我也是Zui近学习了一个课程才知道这些的。
医械君
什么课程呀?可以分享给大家看看吗?
呐,就是这个,老师都讲的贼好,重点是还不收费呢~
赶紧收藏,一般人我可不告诉他
医械君