想要做医疗器械及出口？您需要知道这些事...

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医械君

我才刚刚接触医疗器械，我想知道什么是医疗器械呀？

这个问题很好呀。

医械君

医械君

医械君，我们企业有产品要注册，根本不知道从哪里着手，毫无头绪。

你们要确定自己产品的类别。

医械君

医械君

医械君

哦哦，那我们应该是二类产品，要怎样办理呢？

二类产品是在各省药监部门办理，广东省的流程如下：

医械君

医械君

医械君

听说一类产品很简单，是不是很容易注册啊？

一类产品是备案，也是有流程规范的哦。

医械君

医械君

还有，一类产品备案了，生产资质也要备案哈。

医械君

医械君

那请问我们在哪里可以查询到这些注册和备案信息呢？

在国家药监局的网站就可以查询到啦。www.nmpa.gov.cn

医械君

医械君

我们要生产医疗器械的话，整个流程是怎样的呢？

这就是医疗器械资质的流程啦。

医械君

医械君

哦哦，知道了，谢谢医械君！

医械君，我经常听说医疗器械准入门槛高，相关法规规范多？

喏，这就是医疗器械法规体系。

医械君

医械君

医疗器械的法规呢，包括但不限于以下这些：

医械君

医械君

哦~还不少呢！

对的，举个例子，医疗器械生产企业需要承担这些法律责任。

医械君

医械君

经营企业需要承担这些法律责任：

医械君

医械君

说到经营企业，请问经营企业有什么需要注意的呢？

经营企业的经营行为有经营、批发、零售三种。

医械君

医械君

经营医疗器械也是分类管理的。

医械君

医械君

医疗器械经营企业还需要具备以下经营条件：

医械君

医械君

如果是网络销售的话也有相关办法的。

医械君

医械君

经营企业还要重点留意不良事件、召回等相关管理办法。

医械君

嗯嗯，谢谢，学习了。

医械君，现在美国疫情很严重，听说医疗器械如果需要在美国上市现在可以申请EUA，这EUA是个啥？

EUA是美国发布的“紧急使用授权”。

医械君

医械君

哪些产品可以申请呢？

医械君

我们企业生产口罩，口罩在美国是怎样上市的呢？

这是医用口罩在美国的分类及上市途径。

医械君

医械君

我们准备出口医疗器械到欧洲，被五花八门的上市途径搞懵了，医械君可以说说吗？

在欧盟上市需要注意这些：

医械君

医械君

辨别医疗器械CE证书可以通过这些方式：

医械君

医械君

谢谢医械君，医械君太厉害了！！

惭愧惭愧，我也是Zui近学习了一个课程才知道这些的。

医械君

什么课程呀？可以分享给大家看看吗？

呐，就是这个，老师都讲的贼好，重点是还不收费呢~

赶紧收藏，一般人我可不告诉他

医械君