我们每次想起医疗器械的时候
总会说：
“对，分为好几类，
有些需要办证照，有些只需要备案...”
可真正问起区别时
又一头雾水
关于医疗器械
你又知道多少呢？
下面跟着小编一起来了解
医疗器械科普小知识吧！
01
什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
02
医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度，分为三类。
第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械是级别高的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
03
医疗器械许可办理区别
第一类医疗器械：不需要办理许可证书；
第二类医疗器械：需要办理备案；
第三类医疗器械：需要办理三类医疗器械证书。
如果对医疗器械有相关疑问的话
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