Q:医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用 GB/T 14710-2009标准?
A:若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T14710-2009 标准,则应按照GB/T14710-2009 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
A:若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T14710-2009 标准,则应按照GB/T14710-2009 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
成立日期 | 2015年03月19日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询; | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |