1、Which economic operators meet the definition of importer or distributor?哪些经济经营者符合进口商或分销商的定义？
The definitions of a ‘distributor’ and ‘importer’ are set out in Article 2 of the MDR (and thecorresponding IVDR articles)
MDR第2条（以及相应的IVDR条款）规定了“分销商”和“进口商”的定义：
1）第2条第（33）款“进口商”是指在欧盟境内设立的将第三国设备投放欧盟市场的任何自然人或法人；
2）第2条第（34）款“经销商”是指供应链中的任何自然人或法人，制造商或进口商除外，在投入使用之前，在市场上提供设备。
2、What determines whether a natural or legal person acts as a distributor or animporter?是什么决定企业是经销商还是经销商？
1）如果在欧盟成立的自然人或法人从在第三国成立的经济运营商处获得设备，并将单个设备投放欧盟市场，该实体充当单个设备的进口商。
2）如果自然人或法人从欧盟内成立的进口商、分销商或制造商处获得设备，并将这些设备进一步分销给实体，他们被视为分销商。
3、Does an EU based distributor become an importer if it obtains its products directlyfrom a non-EU based manufacturer or distributor? 如果欧盟分销商直接从非欧盟制造商或分销商处获得产品，那么该分销商是否会成为进口商？
对任何运营商，包括欧盟经销商，如果从非欧盟制造商或经销商处获得单个设备，并将该单个设备投放欧盟市场（即首次提供），将承担进口商的角色和责任。
4、Can individual shops, community pharmacies, retailers, or other persons beconsidered distributors?个体商店、社区药店、零售商或其他人可以被视为分销商吗？
是的，分销商是供应链中的任何自然人或法人，而不是制造商或进口商，在投入使用之前，在市场上提供设备，因此符合此定义的个体商店、药店或零售商或其他自然人或法人被视为分销商。
5、Who is responsible for indicating the importer on the device, its packaging oraccompanying documentation?谁负责在设备、包装或公司文件上注明进口商？
进口商有责任根据《条例》第13（3）条的规定，进口商都有责任正确履行义务将其信息包括在设备、包装或公司规定的文件中，经销商有责任在进一步提供该设备之前核实该义务是否已履行。
6、providing third party logistics (3PLs) (such as transportation orstorage) considered importers under the Regulations?提供第三方物流（如运输或仓储）是否被视为《条例》规定的进口商？
不可以，一些仅提供运输服务或以托运方式持有设备的第三方物流公司不被视为进口商，前提是双方之间有明确的协议，规定了各方的责任。
7、什么是进口商？
是符合MDR第2（33）条/IVDR第2（26）条定义的自然人或法人，对产品拥有所有权、占有权或任何其他财产权。该方必须根据《条例》第13条第（3）款的规定，将其详细信息贴在设备、标签或附带文件上。
尽管运输或储存活动可以在进口商组织之外分包，但进口商对储存和运输条件负有责任，因此，必须确保分包商的条件不会危及遵守《条例》附件一的一般安全和性能要求（见《条例》第13（5）条）。
8、Do importers and distributors have a duty to report complaints and cooperate withthe member state competent authorities for medical devices ? 进口商和经销商是否有义务报告投诉并与成员国医疗器械主管部门合作？
1）如果经销商认为该设备存在严重风险或是伪造的，则必须通知（其成立所在成员国的）竞争主管部门。
2）经销商应根据竞争主管部门的要求，与主管部门合作，采取任何行动消除其在市场上提供的设备带来的风险。免费提供该设备的样品，或者在不可行的情况下，允许使用该设备。
9、Article 13(2) and 14(2) of the Regulations set out various verification obligations forimporters and distributors. How can these checks be performed?进口商和分销商的核查义务是什么？
进口商可以通过EUDAMED数据库验证是否已确定制造商以及是否已zhidingshouquan代表（根据《条例》第11条）。还可以通过Zui新版本的欧盟一致性声明DoC（法规附件四）、设备标签进行验证，或者在验证已zhidingshouquan代表的情况下，通过直接联系他们进行验证。如果可用，这些方法也可用于确认UDI分配（注意：欧盟一致性声明仅要求包含基本UDI-DI），更多可应联系制造商。
10、Do importers and distributors have registration obligations in EUDAMED?进口商和分销商是否有注册EUDAMED的义务？
设备进口商应根据MDR第31条/IVDR第28条的规定在EUDAMED27进行注册，特别提供《条例》附件六A部分第1节中提及的信息。经销商无需在EUDAMED注册。