射频美容设备即将纳入三类医疗器械CE认证办理
更新:2025-01-19 10:10 编号:26534713 发布IP:121.35.184.161 浏览:39次- 发布企业
- 深圳市贝华检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第3年主体名称:深圳市贝华检测技术有限公司组织机构代码:91440300MA5G5M4T0R
- 报价
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- 检测周期
- 5--7天
- 送样地址
- 深圳宝安
- 检测认证费用
- 电话咨询,根据产品评估
- 关键词
- 射频美容设备即将纳入三类
- 所在地
- 深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503
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详细介绍
新年临近,距离射频美容设备纳入三类医疗器械监管只剩不到4个月时间,有品牌商家抢着在新规落地前清理库存,也有品牌商正在申请Ⅲ类医疗器械器械资质。那么射频美容设备具体是指哪些呢?
BVTL检测集团覆盖电磁兼容,安规,可靠性,化学,移动通讯等检测领域,并有丰富的执行经验,能够为广大射频美容品牌商提供前期测试摸底服务,降低送审测试fail的风险。欢迎各位垂询。
1、目的
为规范射频美容设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。2、定义
原则中所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的设备。这些设备将按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求,分类编码为09-07-02,按第三类医疗器械管理。3、相关标准
电磁兼容,应符合YY 9706.102(YY 0505)标准的要求。电气安全,应符合GB 9706.1标准的要求。标准编号 | 标准名称 |
GB 9706.1 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 |
YY 9706.111 | 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
GB 9706.202 | 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.203 | 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY/T 1057 | 医用脚踏开关通用技术要求 |
GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
成立日期 | 2020年04月26日 | ||
法定代表人 | 钟裕红 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | CE认证 , FCC认证 ,ROHS认证 , CB认证 , FDA认证 , UL认证 , CCC | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务、信息咨询。检测认证服务及技术咨询、产品质量检测、投资兴办实业(具体项目另行申报)、货物及技术进出口(以上均不含限制项目)。,许可经营项目是: | ||
公司简介 | 公司介绍深圳市贝华检测技术有限公司员工均具有丰富的检测认证行业从业经验。深圳市贝华检测技术有限公司实验室严格按照ISO/IEC17025规范建立和运行,通过了中国合格评定国家认可CNAS的认可,CNAS认可证书编号L6964。可为家电,信息资讯,视听产品,无线及通讯产品,LED,手机,医疗器械,机械产品等十余种产品提供检测服务。拥有完善的电磁兼容(EMC),安全(SAFEY),无线(RF)及灯具检 ... |
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