一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

一类医疗器械产品备案需要的资料

我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。