医疗器械欧代注册CE认证办理多长时间
2025-01-11 08:30 119.137.3.27 1次
产品详细介绍
医疗器械产品如何获得CE认证
ClassI ， IVDD， IVDR A类的提交技术文档， 找欧代备案后即可
Class Is , Class Im, ClassIIa, ClassIIb , ClassIII， IVDRB,C,D 的需要公告机构认证
获得CE认证 通常需要
-ISO13485 质量体系 （理论上不是强制性的，但通常没有更好的办法证明符合MDR质量体系要求）
-准备技术文档 （见附件，技术文档的目录，这个是认证的核心部分）
- 购买产品责任险 （这个是MDR新明确的项目，以前这个要求比较含糊， 对于只要CE， 但不在欧洲销售的，可以考虑暂时不买）
对于Class I ，和IVDR A 类产品注册， 需要准备下面的文件给主管当局
所有资料都要求是英文。这个是当前国内厂家获得CE的简单的途径， 也是多数厂家的产品
产品标签
产品说明书
产品技术文档封面
DOC符合性申明
ISO13485 质量体系
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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