医疗器械CE认证所需程序及流程

（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

1.类医疗器械CE

医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。他们应该考虑以下几点：

（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。