结核感染 T 细胞释放γ-干扰素检测（T-SPOT.TB或Quantiferon TB-Gold等）通常被归类为体外诊断设备（InVitro Diagnostic Devices，IVD），其风险等级通常分为以下几类，根据美国FDA的分类标准：
低风险（Class I）：一些体外诊断设备可能被归类为低风险，尤其是对患者的风险较低且不涉及高度复杂技术的检测。
中等风险（Class II）：大多数体外诊断设备，包括结核感染 T细胞释放γ-干扰素检测，通常属于中等风险类别。这类设备需要满足更高的监管标准，通常需要提供更多的性能数据和验证。
高风险（ClassIII）：一些高风险的体外诊断设备，如自身检测设备、严重疾病的筛查测试等，可能需要更多的临床验证和监管审批。
结核感染 T 细胞释放γ-干扰素检测是一种用于检测结核病感染的重要工具，但其风险等级通常被认为是中等风险（ClassII）的体外诊断设备。具体的风险等级可能会根据产品的性质和用途而有所不同，在申请FDA批准或进行CE认证时，制造商需要确保遵守相关的法规和要求，以确保产品的安全性和有效性。
