美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的分类是根据联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, andCosmetic Act）的规定进行的。医疗器械被分为三个类别：Class I、Class II 和 ClassIII。分类的依据主要是设备的风险程度和对患者的影响。
Class I（一类）：这一类包括风险较低，一般对患者的影响较小的医疗器械，比如口腔牙刷、眼镜等。这些设备一般无需经过FDA的预市批准，但仍需符合一定的法规和标准。
Class II（二类）：这一类包括中等风险的医疗器械，需要经过FDA的预市批准。这些设备可能包括心脏起搏器、X射线机等。在申请预市批准时，通常需要提交更多的信息以证明其安全性和有效性。
Class III（三类）：这一类包括风险高的医疗器械，比如人工心脏、某些植入式医疗器械等。这些设备需要经过严格的FDA审查，包括详细的临床试验数据。一般来说，ClassIII的医疗器械需要通过PMA（先进技术应用）程序获得FDA的批准。
此外，有一些医疗器械可能被划分为“预市设备”（Pre-market Approval,PMA）、“预市通报”（Premarket Notification,510(k)）等类别，具体取决于设备的性质和特点。在这些分类中，不同的程序和要求适用于不同的医疗器械。
