在美国，对于医疗器械的FDA认证并非juedui强制性，而是取决于产品的分类和性质。FDA对医疗器械采用分级制度，将其分为三个类别：ClassI、Class 
II、Class III。具体的分类取决于产品的风险水平、使用目的和法规要求。
Class I（一类）：包括低风险的医疗器械，通常不需要进行FDA的预市场批准，但仍需要进行FDA注册。这类产品的市场准入主要是基于通用的法规遵循。
Class II（二类）：包括中风险的医疗器械，通常需要提交510(k)预先市场通告。这种通告是一种通知FDA，证明新的设备与市场上已存在的设备相似，并且符合FDA的法规和性能标准。
Class III（三类）： 包括高风险的医疗器械，通常需要进行PMA（Pre-marketApproval）申请，提供详细的技术信息和临床试验数据，经过更为严格的审查。
对于一些低风险的医疗器械，例如某些类型的体外贴敷，可能属于ClassI，只需要进行FDA注册，而无需510(k)或PMA。具体的情况取决于产品的具体性质和用途。
在任何情况下，不需要PMA，制造商仍然需要确保其产品符合FDA的法规要求，并进行必要的注册。如果不符合法规，FDA有权采取强制性措施，例如产品召回或法律诉讼。不是所有医疗器械都需要PMA，但FDA的监管仍然是重要的。