医疗物资出口需要进行哪些商检?医疗物资出口商检所需的文件和资料

2024-12-23 08:00 14.154.55.77 1次
发布企业
深圳市中外港国际货运代理有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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2
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深圳市中外港国际货运代理有限公司
组织机构代码:
91440300MA5HAJBR90
报价
人民币¥100.00元每件
关键词
医疗物资,出口货物,商检,出口报关
所在地
深圳市罗湖区黄贝街道文华社区文华大厦东17B
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电话或微信
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产品详细介绍

出口前准备篇


医疗器械生产企业出口的主要资质

01


营业执照。


02


取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国(地区)有要求的,生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。


03


取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续,领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权,也可销售给取得进出口经营权的企业,再行出口。


04


企业取得进出口经营权后,在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。


获得出口的技术能力

工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。

医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新)。


访问地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html



提示 1:

医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂,以出口美国口罩为例,出口美国需要FDA注册 。


(1)美国FDA注册:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求,少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前,至少需要提前90天递交510(K)申请,用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规(21CFR807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”(SE)的新建格式指令之前,不可在美国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者模板,所有信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。



(2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


(3)目前国内代理注册机构较多,出口企业应找信誉良好的注册代理机构。如中国检验认证集团,其为的第三方质量服务机构,为各企业防疫产品(如口罩、防护服、红外体温计检测)提供国内注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册等服务。


中检主要防疫产品服务能力



(4)4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA),大多数为中国本土生产商(如:比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、中国纳米科技有限公司、广州爱音有限公司、金纳尔医疗器械有限公司等),也包括外商独资企业(如:3M中国)。具体名单如下:


(注:名单会不断更新,获授权企业链接:
https://www.fda.gov/media/136663/download)

中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个原则:一是由拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。


提示 2:

中国境内具有口罩等防疫用品欧盟认可CE认证能力的认证机构名录



提示 3:

中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录


海关查验要求篇


01


验核提交我国医疗器械产品注册/备案证明有效性,实际货物型号是否与注册证标注的型号相符。


02


查验出口医疗物资品名、数量与申报是否相符,外观是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期、是否破损及侵权、是否三无产品、是否侵权以及是否属于掺杂掺假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情况。

温馨提示


(1)根据刑法相关条款的规定,“在产品中掺杂、掺假”,是指在产品中掺入杂质或者异物,致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求,降低、失去应有使用性能的行为;“以假充真”,是指以不具有某种性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为;“以次充好”,是指以低等级、低档次产品冒充高等级、次产品,或者以残次、废旧零部件组合拼装后冒充或者新产品的行为;“不合格产品”,是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。


(2)目前出口医疗物资质量安全管控非常严格,相关出口企业务必确保产品质量安全水平,以免出口环节无法通关,甚至受到海关的处罚。


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成立日期2022年04月28日
注册资本500
主营产品国际货运代理,海运,空运,陆运,拖车报关,报关报检,熏蒸
经营范围国际货物运输代理;航空国际货物运输代理;海上国际货物运输代理;道路货物运输(不含危险货物);陆路国际货物运输代理;进出口代理;货物进出口;报关业务;报检业务;无船承运业务
公司简介Shippingtoport物流是中国领先的物流服务提供商。由一支敬业、真诚的专业团队组成,能够及时响应客户需求。我们熟悉进出口环节各种货物的物流运输和清关所需的文件和要求,可以为您提供更准确的服务和报价。这也是在众多国际物流服务提供商中脱颖而出的关键。在中国,我们拥有自己的进出口代理报关报检公司、大型运输车队和进出口金融中心。Shippingtoport中外港物流在核心业务之外的持续多元化扩张, ...
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