射频/超声治疗仪国内械字号NMPA注册的周期和流程?

更新:2024-06-30 07:07 发布者IP:117.61.113.165 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
NMPA注册
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
15816864648
手机
15816864648
经理
林经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15816864648

产品详细介绍

射频/超声治疗仪在中国获得械字号(医疗器械注册证号)的注册周期和流程一般包括以下步骤。请注意,这只是一般性的流程,具体情况可能因产品的性质、用途、注册地区等因素而有所不同。同时,随着法规的变化,注册流程可能会有一些调整。因此,在具体操作之前,请查阅Zui新的法规文档或直接咨询相关部门或专业代理机构。

  1. 准备阶段:

    • 收集并准备产品技术资料,包括技术规格、性能测试报告、生产工艺、质量管理体系文件等。

  2. 选择注册代理机构:

    • 对于外国生产商,通常需要选择并委托在中国注册医疗器械的代理机构,以协助完成注册过程。

  3. 递交注册申请:

    • 提交注册申请,可能需要在线提交或实体文件递交。具体要求请查阅当时的相关法规和指南。

  4. 初审和受理阶段:

    • 药监部门会对提交的文件进行初步审查,确保所有必要的文件齐全。一旦受理,您将获得受理通知。

  5. 技术评审阶段:

    • 药监部门将对您的产品进行技术评审,审核技术文件、性能测试报告、质量管理体系等。

  6. 现场检查阶段:

    • 高风险类别的医疗器械可能需要进行现场检查,以确认生产企业的生产过程和质量管理体系符合规定。

  7. 批准和发证阶段:

    • 审核通过后,药监部门将发放械字号并颁发医疗器械注册证书。

  8. 整个注册周期:

    • 整个过程的时间可能需要数月至一年以上,具体时间取决于各个环节的审批速度、您的文件准备情况、产品的风险等因素。

与注册代理机构的密切合作通常有助于更顺利地完成整个注册过程。在实际操作之前,建议您与代理机构或药监部门沟通,确保了解Zui新的流程和要求。




所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
射频/超声治疗仪国内械字号NMPA注册的周期和流程?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-CRO服务机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112