一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理所需资料

医疗器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

　　医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

　　一、基本要求

　　1.安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

　　2.风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

　　3.性能符合性（产品的基本要求）；

　　4.器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

　　5.器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

　　二、基本要求的具体包括如下

　　1.器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法；

　　2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：

　　应尽可能降低甚至避免危险；

　　对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

　　zui后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

　　3.器械必须取得生产者期望获得的功能；

　　4.在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；

　　5.器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；

　　6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；

　　7.化学、物理和生物性能；

　　8.感染和微生物污染；

　　9.组装和环境因素；

　　10.检测器械；

　　11.辐射防护；

　　12.带有能源或与其他能源相连接的器械；

　　13.生产者提供的操作信息；

　　14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

应急包CE认证如何办理

随着生活的不断变化，各种突发事件的发生频率也在不断增加，拥有一个完备的应急包已经成为了越来越多人的必备选项。而为了保证应急包的质量和安全性，许多国家都对应急包进行了相关的认证要求。在欧洲，应急包必须要获得CE认证才能在市场上合法销售和使用。

CE是ConformitéEuropéene的缩写，意为“符合欧洲要求”。CE认证是欧洲联盟的强制认证，标志着产品已经符合欧盟相关的基本要求，可以在欧盟市场自由流通。如果你想要出售或使用应急包，就需要进行CE认证。

在进行CE认证前，你需要准备完备的申请材料，包括产品说明书、技术规范、产品检测报告等，确保产品符合相关的欧盟法规。你需要选择一家可靠的CE认证机构，进行申请认证。CE认证机构将会对你的应急包进行一系列的检测和评估，确保其符合欧洲的相关要求。

在申请CE认证之前，你需要了解和了解欧盟相关的法规，尤其是与应急包相关的要求。你还需要仔细阅读CE认证机构的认证要求和流程，确保你的申请过程顺利无误。

如果你想要出售或使用应急包，CE认证是必不可少的。这需要你了解欧盟相关的法规和要求，并准备完备的申请材料。选择可靠的CE认证机构，申请认证，确保你的应急包符合欧盟的相关要求，安全可靠。