深圳ISO13485体系认证的时间、费用和办理流程 医疗器械许可证办理流程

2025-05-28 08:00 119.123.211.189 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
手机
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产品详细介绍

深圳ISO13485体系认证的时间、费用和办理流程如下:

  1. 时间:ISO13485认证的周期因企业实际情况和申请的体系不同而有所不同,一般需要3-6个月。

  2. 费用:深圳ISO13485体系认证的价格一般在几千到几万元之间,具体费用需要综合考虑企业规模、认证范围、发证机构等多个因素。选择不同的认证机构,价格也会有所差异。例如,选择小机构可能费用较低,而选择大型机构如方圆、CQC等,可能需要支付更高的费用。

医疗器械-012.png

  1. 办理流程:

  • 准备阶段:企业需要准备相关的质量手册、程序文件、质量记录等文档,并确定认证标准和认证机构。

  • 审核准备:企业与认证机构联系,制定审核计划,明确审核时间、地点和审核人员。

  • 初审:认证机构对企业进行现场检查,对企业的质量管理体系的文档是否符合ISO 13485标准进行初次审核。

  • 审核:认证机构对企业进行现场审核,实地考察企业各个环节的质量管理,包括管理体系、行政管理、生产过程、质量管理、人员培训等方面。

  • 报告审核和审批:认证机构根据审核结果和文档提交的资料,制定INI和检查报告,审核委员会审定后签署认证决定。

  • 证书颁发:认证机构颁发符合ISO 13485标准认证的证书,并在证书上注明认证期限、准用标准等。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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