深圳ISO13485体系认证的时间、费用和办理流程如下:
时间:ISO13485认证的周期因企业实际情况和申请的体系不同而有所不同,一般需要3-6个月。
费用:深圳ISO13485体系认证的价格一般在几千到几万元之间,具体费用需要综合考虑企业规模、认证范围、发证机构等多个因素。选择不同的认证机构,价格也会有所差异。例如,选择小机构可能费用较低,而选择大型机构如方圆、CQC等,可能需要支付更高的费用。
办理流程:
准备阶段:企业需要准备相关的质量手册、程序文件、质量记录等文档,并确定认证标准和认证机构。
审核准备:企业与认证机构联系,制定审核计划,明确审核时间、地点和审核人员。
初审:认证机构对企业进行现场检查,对企业的质量管理体系的文档是否符合ISO 13485标准进行初次审核。
审核:认证机构对企业进行现场审核,实地考察企业各个环节的质量管理,包括管理体系、行政管理、生产过程、质量管理、人员培训等方面。
报告审核和审批:认证机构根据审核结果和文档提交的资料,制定INI和检查报告,审核委员会审定后签署认证决定。
证书颁发:认证机构颁发符合ISO 13485标准认证的证书,并在证书上注明认证期限、准用标准等。