材料目录:
一、医疗器械经营许可申请表(网上自动生成);
二、营业执照复印件(通过信息共享方式获取、查实的
不需要提交);
三、经营范围、经营方式说明;
四、企业设施、设备情况表;
五、法定代表人、企业负责人、质量负责人、体外诊断
试剂质量管理人员的身份证明复印件、学历或职称证明复印
件;
六、组织机构与部门设置说明;
七、经经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租
赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
八、经营场所、仓库的地理位置图和房屋布置平面图;
九、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
十、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
十一、经办人授权证明(非法定代表人、企业负责人经
办的填写, 附被委托人身份证明复印件 );
十二、经营角膜塑形镜的还需提供与医院签订的验配协
议及相关资质人员的资质证书;
十三、经营体外诊断试剂的还需提供试剂的验收、售后
服务人员简历、身份证明复印件、学历或职称证明复印件(不
需要提交,并入现场检查及书面承诺);
十四、经营植介入产品的还需提供医学相关专业人员的
植介入产品培训证明(不需要提交,并入现场检查及书面承
诺)。
注:以上材料仅需提供一份,每页均需加盖企业公章。