详细介绍
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的？
步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。
第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。
第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。
第四步：申请DUNS编号
第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。
第七步：协助客户准备材料s
第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。
第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件
第十步：FDA受理行政审核
第十一步：FDA技术审核（次）
第十二步：FDA技术审核（交互）
510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。
2. FDA510K的总申请周期是多久左右？
申请周期主要分为以下三部分：
产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；
我司编写终的FDA510K论证报告；
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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