一类医疗器械 申请要求
产品技术文档 设计描述、技术文件、用户手册、安全性能验证等相关技术文档
风险分析 根据 MEDDEV2.7/1等进行风险分析
质量体系文件 CE认证质量体系文件，如ISO9001等文件
生产配置文件 产品工艺流程、生产记录、质量检测记录等生产配置文件
现场评审 需提供生产现场的部署情况、质量检测流程、检测记录等现场评审资料
企业在申请CE-MDR认证前，应检查产品是否满足有关CE认证和CE-MDR的法规、标准及指导文件，并制定相应的技术文件、质量体系文件和生产配置文件。
通过CE-MDR认证后，企业能够在欧盟单一市场范围内销售、分销和广告宣传等行为，也可以获得用户xinlai和良好口碑。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
