MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。:轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。
法规背景：
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请，而I类的医疗器械，必须在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。
那么MDR法规下，如何完成CE合规呢？
这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。
I类（非灭菌）产品CE合规方式：
1）指定欧盟授权代表
2）产品检测（手动轮椅EN 12183:2014等）
3）编写TCF技术文件
4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）
5）完成以上三项后，出具DOC（好有欧代盖章）
FDASUNGO服务：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询，垂询合作。
I*，IIa，IIb，以及III类高风险产品CE合规方式：
1） 指定欧盟授权代表
2） 产品检测
3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系
4） 公告机构安排审核
5） 审核通过发证
上，要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式，如果是普通I类的产品，是没有公告机构发证书的，不要被一些无良机构所欺骗，或者贪图便宜，做了一张无用的证书，给自己出口清关带来隐患。如果是I*类及以上的高风险产品，一定要选择有MDR资质的公告机构出证。
