一类医疗器械做FDA认证需要哪些材料

2024-12-23 08:20 113.104.181.108 1次
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认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
美国FDA认证+美代,医疗器械CE认证+欧代,澳大利亚TGA注册+澳代,英国UKCA认证+英代,ISO13485医疗体系
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

申请一类医疗器械的FDA认证通常不需要510(k)通告或PMA(前瞻性医疗器械申请),所需的文件和材料相对较少,但仍需要一些关键文件和信息。

以下是一类医疗器械的FDA认证所需的主要材料和文件,以及如何准备申请文件:
设施注册:
FDA要求您注册您的生产或分销设施。您需要在FDA的设施注册系统(FDA Unified Registration andListing System,FURLS)上提交设施注册信息。
产品清单:
您需要提供一份包含您所有一类医疗器械的产品清单。这可以通过FURLS系统完成。

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质量管理体系文件:
您需要准备符合FDA质量体系规定(Quality SystemRegulation,QSR)的文件,以展示您的质量管理体系。这些文件通常包括质量手册、标准操作程序(SOP)、制造流程、验证和验证文档等。
产品描述和规格:
提供您的医疗器械的详细描述,包括用途、规格、材料、制造过程等信息。
生产过程文件:
提供与医疗器械制造相关的文件,包括生产流程图、设备清单、生产记录、清洁和消毒程序等。
质量控制记录:
提供关于产品质量控制的记录,包括检验和测试结果、不良事件报告等。
标签和说明书:
提供产品的标签和使用说明书,确保它们符合FDA的要求。
公司信息:
提供您公司的基本信息,包括名称、地址、联系信息等。
注册费用:
支付FDA要求的注册费用。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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