植入式(骨导)助听器属于几类医疗器械?销售此产品需要什么资质

更新:2024-07-17 07:00 发布者IP:113.116.157.139 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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产品详细介绍

植入式助听器属于三类医疗器械6877目录的植入介入产品,也属于监管风险的管理产品。

 植入式助听器,又称为骨传导助听器,植入式助听器与其他助听器不同,它可利用头骨来向内耳传送声波,使病人获得听力;同时不需要固定物,所以不必担心会遗失一些小部件,也不会在植入处造成对皮肤的感染。这项技术可用来治疗因外耳或中耳长期发炎、骨病等导致失去听力等病症。

植入式助听器工作原理:

       研究人员表示:人们所听到的声音50%是由骨传导而来的,所以这种声音听起来十分自然。利用头骨来向内耳传送声波,即所谓的骨传导,成功使病人获得听力。

     助听器首先通过植入的麦克风从皮下拾音,并将声音转化为电信号;随后,经过调制的信号再通过微型电磁间接使耳骨产生震动。助听器可根据使用者的需求放大或减小信号强度。

  传感器被放置在一个支架系统之中,可允许其直接接触并刺激听骨。这种方法的优点是可绕过外耳道,通过机械震动的方式直接作用于耳骨。

销售植入式助听器需要办的相关资质

       经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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