植入式助听器属于三类医疗器械6877目录的植入介入产品,也属于监管风险的管理产品。
植入式助听器,又称为骨传导助听器,植入式助听器与其他助听器不同,它可利用头骨来向内耳传送声波,使病人获得听力;同时不需要固定物,所以不必担心会遗失一些小部件,也不会在植入处造成对皮肤的感染。这项技术可用来治疗因外耳或中耳长期发炎、骨病等导致失去听力等病症。
植入式助听器工作原理:
研究人员表示:人们所听到的声音50%是由骨传导而来的,所以这种声音听起来十分自然。利用头骨来向内耳传送声波,即所谓的骨传导,成功使病人获得听力。
助听器首先通过植入的麦克风从皮下拾音,并将声音转化为电信号;随后,经过调制的信号再通过微型电磁间接使耳骨产生震动。助听器可根据使用者的需求放大或减小信号强度。
传感器被放置在一个支架系统之中,可允许其直接接触并刺激听骨。这种方法的优点是可绕过外耳道,通过机械震动的方式直接作用于耳骨。
销售植入式助听器需要办的相关资质
经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。