植入性医疗器械临床使用合规要点

我们分别从采购、贮存、使用、不良事件监测四个环节来梳理、分析植入性医疗器械临床使用的合规问题。

采购环节

确保采购产品的来源合法是医疗机构规范使用植入性医疗器械的前提，医疗机构在选择植入性医疗器械的采购货源、供应商以及进行采购活动时，既要遵守医疗器械采购的一般规定，又要满足法律法规针对植入性医疗器械所提出的特别要求。

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查验产品和供应商的资质

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。换言之，医疗机构应确保其采购的植入性医疗器械具备注册证，并确保供应商具备相应的医疗器械经营许可证。

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建立并执行进货查验记录制度

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，长期保存植入性医疗器械进货查验记录，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限或者失效日期、进货日期、采购价格；医疗器械注册人、受托生产企业、经营企业的名称、相关许可证明文件编号等。《医疗器械监督管理条例》还规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。该等原始资料包括采购的订单记录、发票、货物签收单等。

贮存环节

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》明确将“储存条件是否符合标签和说明书的标示要求”列为植入性医疗器械流通环节和使用环节的检查重点。

使用环节

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建立并执行植入性医疗器械使用质量管理制度

《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》明确将“是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度”作为植入性医疗器械使用环节的检查重点。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，并结合以往实务经验，我们认为，植入性医疗器械使用质量管理制度至少应涵盖以下几个方面：(1)建立信息化管理系统，覆盖植入性医疗器械临床使用的各个环节，确保信息可追溯；(2)建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用植入性医疗器械前，应按照产品说明书的有关要求进行检查，避免使用超过有效期限或其他可能影响使用安全、有效的植入性医疗器械；(3)建立植入性医疗器械使用安全监测与报告制度，履行不良事件监测义务。

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规范病历书写

《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位应当建立并长期保存植入性医疗器械的使用记录。病历资料是客观体现植入性医疗器械使用记录的重要凭证，能否在病历资料中规范记录，既是监管部门的监管重点，也是医疗机构管理水平的体现。