有源医疗器械使用期限从何时开始计算？
2025-04-23 07:00 113.116.157.202 1次
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第3年主体名称：深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码：91440300MA5EW2543M
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- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第二类医疗器械备案凭证,第三类医疗器械经营许可
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
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产品详细介绍
一个有源医疗器械，如果生产日期是：2020年1月2日，产品使用期限是5年，问题：1、使用期限是按生产日期计算（到2025年1月1日过期），还是以产品到医院安装日期开始计算（比如2023年4月13日安装，则仪器到2028年4月12日过期）？2、如以生产日期计算使用期限，大型有源医疗器械在库房没有安装使用过，性能还是很好的，过期后直接报废，太浪费资源了。回复：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》中已明确，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。