有源医疗器械使用期限从何时开始计算?

2025-04-23 07:00 113.116.157.202 1次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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91440300MA5EW2543M
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迈振威
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关键词
第二类医疗器械备案凭证,第三类医疗器械经营许可
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
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产品详细介绍

一个有源医疗器械,如果生产日期是:2020年1月2日,产品使用期限是5年,问题:1、使用期限是按生产日期计算(到2025年1月1日过期),还是以产品到医院安装日期开始计算(比如2023年4月13日安装,则仪器到2028年4月12日过期)?2、如以生产日期计算使用期限,大型有源医疗器械在库房没有安装使用过,性能还是很好的,过期后直接报废,太浪费资源了。回复:《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》中已明确,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。


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