医疗器械质量控制重要性

质量控制是在设备的性能相关工作中处在一个核心位置，可以将之在落实8号文件上，为了配合大家理解内容，我们把8号文相关的需要的工程方面的内容做了个罗列，其中红字都是8号文原文的名词术语。首先8号文要求监测评估医疗器械临床使用的状况（第十条），第一步要定义这个状况，可以分两个状态：状态一，没有病人用设备的时候，设备是不是处于完好待用状态；状态二，如果有病人正在使用设备，运行状态是不是稳定的。那在理解第十条内容时候，我们还需要定义什么叫待用状态，什么叫运行状态，怎么评价。基于此，一个医疗设备在临床使用中得关注四个方面的维度，第一个是性能，这个词出在31条，第二个是故障，我们要关注设备有没有故障，故障失效了就不能用了，故障功能恢复修好了，那临床能不能使用？第三是医务人员能不能诊疗过程中和在使用的设备做交互，第四是以上都是完好的时候这个设备临床上有没有效果，这四个问题是为我们判别使用状态提供了四个维度。要用什么样的知识和技术来分析这四个维度呢？图中罗列了有一系列工程技术支持，既然有工程理论也有方法，再从工程的角度通过试验、验证来获得数据，所以每项都是有对应的试验。性能验证的Zui重要方式就是进行质量控制，对于性能来说是对标产品标准里面的技术参数，所以我们把它叫例行试验，需要定期来实施。在8号令里面有第31条、有第8条、有32条涉及了相关内容，如何理解这三条的要求，怎么实现这三条的内容，是我们需要认真思考的问题。有了这些数据，再分析使用质量和使用风险，都是在第29条、第10条里提及的，怎样明确地定义它。有了数据、知识、技能、方法，通过试验获得了数据，就要开展两方面的分析，一边是设备的状态，一边是使用质量和使用风险，都是要通过质量控制来完成的。所以说质量控制的重要性不言而喻。