医疗器械质量管理部质量管理职能

1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

3、 负责首营企业和首营品种的质量审核；

4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

8、 收集和分析医疗器械质量信息；

9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

12、 做好入库复核检查工作；

13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；

16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，