美国食品和药物管理局（FDA）认证实际上是一种通用的术语。在FDA的术语中，更准确的说法是"FDA注册"或"FDA批准"。下面是一些相关的概念：
FDA注册：制造商在销售产品到美国市场之前，通常需要在FDA进行注册。这个过程涉及提交有关产品的基本信息，以及制造商的设施信息。这是一种登记过程，但它并不等同于FDA对产品的批准或认证。对于一些低风险的医疗器械，如一次性使用的负压引流袋，可能只需要进行注册。
FDA批准：对于某些高风险的医疗器械，或者需要经过FDA审查的产品，制造商可能需要获得FDA的批准。这包括通过510(k)预先市场通知、PMA预市申请等途径，以证明产品的安全性和有效性。对于类似药物的产品，还可能需要通过新药申请（NDA）等途径获得批准。
在这两种情况下，制造商需要遵循FDA的法规和要求，以确保其产品在美国市场上合法销售。一次性使用的负压引流袋作为医疗器械，其在美国市场上销售通常需要进行FDA注册或批准，具体要求取决于产品的风险级别和性质。
制造商在寻求FDA注册或批准之前，通常需要详细了解FDA的相关法规和指南，并可能需要与FDA进行沟通，以确保他们的产品符合相应的要求。